Jasa Pembuatan PT Perorangan – Izin Edar Alat Kesehatan adalah izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk produk alat kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Indonesia. Izin ini diberikan setelah dilakukan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan tersebut.
Untuk memperoleh izin edar, produsen atau importir harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Persyaratan ini meliputi persyaratan administratif, persyaratan teknis, dan persyaratan klinis.
Izin edar memiliki masa berlaku tertentu dan dapat diperpanjang sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Apa itu Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) adalah izin resmi yang diberikan oleh pemerintah Indonesia untuk perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan dalam jumlah besar di wilayah Indonesia. Perusahaan yang ingin memperoleh izin ini harus memenuhi persyaratan administratif, teknis, dan klinis yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi antara lain: perusahaan harus berbentuk badan hukum, memiliki izin usaha, memiliki penanggung jawab teknis, memiliki sarana dan prasarana lengkap, serta memiliki jaminan purna jual.
Persyaratan untuk Izin Edar Alat Kesehatan Baru
Izin Edar Alat Kesehatan Baru adalah persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen atau importir alat kesehatan sebelum produk tersebut dapat diedarkan di Indonesia. Persyaratan ini dibagi menjadi dua bagian, yaitu persyaratan administrasi dan persyaratan teknis.
Persyaratan Administrasi
Permohonan pendaftaran
Sertifikat Produksi/Izin PAK
Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)
Dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE)
Sertifikat merek (jika ada)
Persyaratan Teknis
Informasi Produk
Nama produk, deskripsi produk, dan nomor registrasi produk.
Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu
Spesifikasi teknis produk, jaminan mutu produk, dan hasil pengujian produk.
Persyaratan Khusus
Persyaratan khusus yang berlaku untuk produk tertentu.
Persyaratan Penandaan
Persyaratan penandaan produk yang harus memuat informasi tertentu.
Persyaratan Post Market
Persyaratan yang harus dipenuhi setelah produk diedarkan di pasaran.
Sertifikat Produksi/Izin PAK, Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor), dan dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE) adalah beberapa dokumen penting yang harus disertakan dalam permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Baru. Persyaratan teknis mencakup informasi produk, spesifikasi dan jaminan mutu, persyaratan khusus, persyaratan penandaan, dan persyaratan post market.
Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Persyaratan Administrasi
Untuk memperoleh izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga, ada beberapa persyaratan administrasi yang harus dipenuhi:
Permohonan Pendaftaran: Permohonan pendaftaran harus diajukan oleh perusahaan yang berkeinginan untuk mendistribusikan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Sertifikat Produksi: Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti bahwa produk mereka diproduksi dengan standar yang tinggi. Ini dapat dibuktikan dengan sertifikat produksi.
Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif: Perusahaan harus memiliki surat kuasa yang menunjukkan bahwa mereka adalah agen tunggal, distributor tunggal, atau distributor eksklusif untuk produk tersebut.
Certificate of Free Sale (CFS) dari Lembaga yang Berwenang (produk Impor): Jika produk diimpor, perusahaan harus memiliki CFS dari lembaga yang berwenang di negara asal produk.
Dokumen Quality Management System (ISO 9001, GMP): Perusahaan harus dapat menunjukkan bahwa mereka memiliki sistem manajemen mutu yang baik, seperti ISO 9001 atau GMP.
Sertifikat Merek (jika ada): Jika produk tersebut memiliki merek terdaftar, perusahaan harus dapat menunjukkan sertifikat merek.
Baca juga Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan, Penyalur Alat Kesehatan dan Farmasi
Persyaratan Teknis
Selain persyaratan administrasi, ada juga beberapa persyaratan teknis yang harus dipenuhi:
Informasi Produk: Informasi detail tentang produk harus disediakan. Ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, komposisi produk, cara penggunaan, dan informasi lain yang relevan.
Persyaratan Spesifikasi dan Jaminan Mutu: Produk harus memenuhi spesifikasi tertentu dan menjamin mutu. Ini dapat mencakup tes laboratorium, sertifikasi, dan prosedur kontrol kualitas lainnya.
Persyaratan Khusus: Ada persyaratan khusus yang mungkin berlaku tergantung pada jenis produk. Misalnya, produk medis mungkin memerlukan persetujuan khusus dari otoritas kesehatan.
Persyaratan Penandaan: Produk harus ditandai dengan benar. Ini termasuk label yang jelas dan mudah dibaca, serta informasi penting seperti tanggal kadaluarsa dan instruksi penggunaan.
Dengan memenuhi semua persyaratan ini, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka mematuhi semua regulasi yang berlaku dan dapat mendistribusikan perbekalan kesehatan rumah tangga dengan aman dan efektif.
Mengingat banyaknya prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan tentunya membuat kita merasa lebih kerepotan, terutama bagi pihak yang tidak berpengalaman dalam hal tersebut. Namun anda tidak perlu khawatir, sebab parnerkita.id hadir di tengah anda untuk mendampingi dan membantu anda agar mendapatkan izin dalam berbagai usaha dengan proses yang lebih mudah. Silahkan konsultasikan kebutuhan anda sekarang juga!!
